類固醇激素質(zhì)控品是用于臨床檢驗(yàn)、科研實(shí)驗(yàn)及體外診斷過(guò)程中監(jiān)控類固醇激素檢測(cè)系統(tǒng)準(zhǔn)確性和精密度的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。類固醇激素是一類由膽固醇衍生的脂溶性生物活性分子，包括皮質(zhì)醇、醛固酮、睪酮、雌二醇、孕酮等，廣泛參與調(diào)節(jié)代謝、免疫、電解質(zhì)平衡、生殖及應(yīng)激反應(yīng)等生理過(guò)程。由于其在極低濃度下即具有顯著生物學(xué)效應(yīng)，臨床對(duì)其檢測(cè)的靈敏度和特異性要求高，因此必須依賴可靠的質(zhì)控品對(duì)檢測(cè)流程進(jìn)行全程質(zhì)量控制。
類固醇激素質(zhì)控品通常以人源或模擬基質(zhì)（如去激素處理的人血清、緩沖液或人工基質(zhì)）為載體，精確添加已知濃度的目標(biāo)激素，涵蓋低、中、高多個(gè)濃度水平，以覆蓋臨床相關(guān)范圍。優(yōu)質(zhì)質(zhì)控品需具備良好的穩(wěn)定性、批間一致性及與實(shí)際樣本相似的基質(zhì)效應(yīng)，從而真實(shí)反映檢測(cè)系統(tǒng)的性能。根據(jù)用途不同，可分為定值質(zhì)控品（附有靶值及不確定度，用于校準(zhǔn)驗(yàn)證）和非定值質(zhì)控品（用于日常室內(nèi)質(zhì)控）。
類固醇激素質(zhì)控品的使用事項(xiàng)：
一、儲(chǔ)存與運(yùn)輸注意事項(xiàng)（核心，決定基質(zhì)與激素穩(wěn)定性）
未開(kāi)封原裝儲(chǔ)存
常規(guī)復(fù)合類固醇質(zhì)控：-20℃±5℃避光密封冷凍，有效期12個(gè)月；國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（人血清基質(zhì)）需-70℃長(zhǎng)期保存國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物...。
全程避光：類固醇激素光敏，棕色瓶存放，冰箱避免燈光直射，外層包裹鋁箔紙。
密封防潮：瓶蓋擰緊，防止水分揮發(fā)、空氣氧化激素，嚴(yán)禁瓶?jī)?nèi)進(jìn)水。
運(yùn)輸要求
全程干冰冷凍運(yùn)輸，禁止常溫/冷藏長(zhǎng)途運(yùn)輸；短期2～8℃運(yùn)輸不超過(guò)5～7天，超時(shí)激素降解、基質(zhì)失效。
分裝凍存（復(fù)溶后必做）
復(fù)溶后按單次檢測(cè)用量分裝至低吸附EP管，標(biāo)注批號(hào)、濃度水平、分裝日期；分裝后立即-20℃冷凍，減少反復(fù)凍融次數(shù)。
凍融上限：多數(shù)產(chǎn)品反復(fù)凍融≤3～5次，超過(guò)后激素濃度漂移、結(jié)果失控。
二、上機(jī)前：復(fù)溫/復(fù)溶規(guī)范（分液態(tài)、凍干粉兩類）
?。ㄒ唬┮簯B(tài)冰凍質(zhì)控品（即用型）
從冰箱取出，室溫20～25℃避光平衡≥30min，內(nèi)外溫度完q均一，溫度不均會(huì)造成密度分層、檢測(cè)偏低/偏高國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物...。
混勻操作：輕柔顛倒8～10次，嚴(yán)禁劇烈渦旋振蕩；劇烈搖晃產(chǎn)生大量氣泡，影響質(zhì)譜進(jìn)樣、發(fā)光讀數(shù)，同時(shí)加速激素氧化降解。
若瓶底有少量蛋白沉淀，低速短暫離心，取上清使用，沉淀丟棄。
（二）凍干粉類固醇質(zhì)控品（LC-MS常用）
開(kāi)蓋前輕敲瓶底，使粘附瓶蓋的粉末全部落至瓶底，避免粉末損失、濃度不準(zhǔn)。
嚴(yán)格使用說(shuō)明書(shū)指定復(fù)溶液（純化水/專用緩沖液），用校準(zhǔn)移液器精準(zhǔn)加液，不得隨意更換溶劑、增減體積。
復(fù)溶后室溫避光靜置30min，期間每隔10min輕柔顛倒混勻，確保干粉完q溶解，無(wú)肉眼可見(jiàn)固體顆粒。
復(fù)溶完成后立即分裝，禁止整瓶反復(fù)凍融。
三、上機(jī)檢測(cè)操作注意事項(xiàng)
質(zhì)控品等同患者樣本處理
前處理、提取、衍生、進(jìn)樣流程與臨床血清樣本完q一致，不可簡(jiǎn)化步驟，否則無(wú)法真實(shí)監(jiān)控檢測(cè)系統(tǒng)誤差《中華醫(yī)學(xué)...。
濃度層級(jí)要求
每批次檢測(cè)至少使用低、中、高3個(gè)濃度水平質(zhì)控，覆蓋定量下限、醫(yī)學(xué)決定水平、定量上限，完整監(jiān)控線性區(qū)間準(zhǔn)確度《中華醫(yī)學(xué)...。
防交叉污染
更換不同水平質(zhì)控時(shí)，更換一次性吸頭；
質(zhì)控品專用離心管、進(jìn)樣瓶，不與高濃度校準(zhǔn)品、患者高值樣本混用；
進(jìn)樣瓶徹d清洗，避免殘留激素交叉干擾。
取樣禁忌
已吸出、接觸空氣的質(zhì)控液體嚴(yán)禁倒回原瓶，帶入氧氣、雜質(zhì)造成整瓶污染降解。
四、開(kāi)瓶后穩(wěn)定期限（分冷藏、冷凍兩種保存方式）
類固醇激素穩(wěn)定性遠(yuǎn)短于普通生化質(zhì)控，不同儲(chǔ)存條件有效期差異極大：
短期2～8℃冷藏（每日頻繁取用）
開(kāi)瓶后穩(wěn)定10～28天（依廠家說(shuō)明書(shū)），每日用完立刻擰緊瓶蓋放回冰箱，不可室溫長(zhǎng)時(shí)間放置。
分裝-20℃冷凍保存
分裝后密封凍存，穩(wěn)定30天以內(nèi)，凍融次數(shù)嚴(yán)格控制在5次以內(nèi)，超過(guò)則棄用該分管。
特殊易降解組分
醛固酮、硫酸脫氫表雄酮等組分穩(wěn)定性更差，開(kāi)瓶冷藏需縮短使用周期，建議7天內(nèi)用完。
五、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求
自建實(shí)驗(yàn)室靶值，不可直接套用廠家靶值
不同儀器、試劑、前處理方法存在基質(zhì)效應(yīng)，新批次質(zhì)控到貨后連續(xù)測(cè)定20次，計(jì)算均值、SD、CV，繪制Levey-Jennings質(zhì)控圖，設(shè)定本實(shí)驗(yàn)室失控規(guī)則（1-3s、2-2s、R-4s）。
質(zhì)控頻率
每一批次樣本檢測(cè)前后均測(cè)定全套質(zhì)控；大批量樣本、方法學(xué)不穩(wěn)定時(shí)，增加中間質(zhì)控監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)漂移《中華醫(yī)學(xué)...。
失控處理流程
質(zhì)控結(jié)果超出允許范圍，立即停止發(fā)放患者報(bào)告；依次排查：質(zhì)控品是否過(guò)期/凍融過(guò)多、儲(chǔ)存條件是否異常、前處理操作、儀器校準(zhǔn)、試劑失效，糾正后重新復(fù)測(cè)質(zhì)控，合格后方可繼續(xù)檢測(cè)，完整記錄失控原因與糾正措施中華人民共...。
六、廢棄與生物安全處理
基質(zhì)為人/動(dòng)物血清，含生物源性材料，剩余過(guò)期、污染質(zhì)控品、廢棄分裝管，按照感染性醫(yī)療廢物密封高壓滅菌后處置，不可直接傾倒下水道。
廢棄凍干粉空瓶、包裝，無(wú)液體殘留可按普通實(shí)驗(yàn)室垃圾處理。
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